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Publié par S. Royant-Parola

 

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L'Agence Européenne des Médicaments vient de recommander de restreindre l'usage du  modafinil .

 

 

Ce médicament devrait être réservé au seul traitement de la somnolence associée à la narcolepsie. L’agence déconseille son utilisation dans les autres utilisations : hypersomnie idiopathique, somnolence associée à un syndrome d’apnées du sommeil, et au travail posté.


Le modafinil est un produit qui aide au maintien de l’éveil et qui est actuellement commercialisé dans 21 pays en Europe sous différents noms commerciaux : Modasomil, Modiodal, Provigil et Vigil, ou comme générique.


La revue du comité pour l’usage des médicaments de l’Agence Européenne a été déclenchée suite à la constation de  risques psychiatriques, de réactions cutanés et sous-cutanés ainsi que de mésusages ou abus du produit.


Ce comité d'experts a conclu que le rapport bénéfices/risques est positif uniquement dans l'indication de la narcolepsie, une maladie qui se caractérise par des besoins irrépressibles de dormir tout au long de la journée.


Les experts estiment pour toutes les autres indications jusqu'à présent mentionnées dans les notices, le bénéfice apporté par le médicamenteux ne compense pas le risque de complications. Il conseille donc le retrait de l’autorisation de mise sur le marché (AMM) dans ces indications.


Les risques cutanés et d’hypersensibilité étant encore plus élevés chez les enfants, le comité conclue que ce médicament ne devrait pas être prescrit chez l’enfant.


Le modafinil exposerait par ailleurs à des risques cardiovasculaires, et doit donc être contre-indiqué chez les patients hypertendus ou souffrant d'arythmies cardiaques.


Le Comité d'experts de l'AME a remis ses recommandations à la Commission européenne qui doit statuer.


Le communiqué en ligne

 

***

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S Royant-Parola 20/12/2010 00:27



Nous sommes dans une société qui prone le risque "0", or en médecine nous sommes constamment contraint à apprécier le risque/ les bénéfices. Pour le Modiodal, clairement pour les cliniciens du
sommeil la balance penche vers les bénéfices mais 3 experts, non spécialistes du sommeil, qui n'ont que travaillé sur les articles publiés n'ont pas jugé que le bénéfice était suffisant. La
qualité de vie est effectivement difficile à apprécier , de même que les conséquneces de la somnolence, au volant, par exemple!



berthier 03/12/2010 10:33



Allons bon, je suis hypersomniaque (hypersomnie idiopathique), le modiodal me réussit à merveille et ce que je lis des mises en garde et effets secondaires possibles de la ritaline me la fait
envisager comme beaucoup plus dangereuse.



psychoreve 24/07/2010 10:22